第八分局积极探索医疗器械注册人有效监管方式-情报探索

一、来稿必须是作者独立取得的原创性学术研究成果，来稿的文字复制比（相似度或重复率）必须低于用稿标准，引用部分文字的要在参考文献中注明；署名和作者单位无误，未曾以任何形式用任何文种在国内外公开发表过；未一稿多投。二、来稿除文中特别加以标注和致谢之外，不侵犯任何版权或损害第三方的任何其他权利。如果20天后未收到本刊的录用通知，可自行处理(双方另有约定的除外)。三、来稿经审阅通过，编辑部会将修改意见反馈给您，您应在收到通知7天内提交修改稿。作者享有引用和复制该文的权利及著作权法的其它权利。四、一般来说，4500字（电脑WORD统计，图表另计）以下的文章，不能说清问题，很难保证学术质量，本刊恕不受理。五、论文格式及要素：标题、作者、工作单位全称(院系处室)、摘要、关键词、正文、注释、参考文献(遵从国家标准：GB\T7714-2005，点击查看参考文献格式示例)、作者简介(100字内)、联系方式(通信地址、邮编、电话、电子信箱)。六、处理流程：（1）通过电子邮件将稿件发到我刊唯一投稿信箱（2）我刊初审周期为2－3个工作日，请在投稿3天后查看您的邮箱，收阅我们的审稿回复或用稿通知；若30天内没有收到我们的回复，稿件可自行处理。（3）按用稿通知上的要求办理相关手续后，稿件将进入出版程序。（4）杂志出刊后，我们会按照您提供的地址免费奉寄样刊。七、凡向文教资料杂志社投稿者均被视为接受如下声明：（1）稿件必须是作者本人独立完成的，属原创作品（包括翻译），杜绝抄袭行为，严禁学术腐败现象，严格学术不端检测，如发现系抄袭作品并由此引起的一切责任均由作者本人承担，本刊不承担任何民事连带责任。（2）本刊发表的所有文章，除另有说明外，只代表作者本人的观点，不代表本刊观点。由此引发的任何纠纷和争议本刊不受任何牵连。（3）本刊拥有自主编辑权，但仅限于不违背作者原意的技术性调整。如必须进行重大改动的，编辑部有义务告知作者，或由作者授权编辑修改，或提出意见由作者自己修改。（4）作品在《文教资料》发表后，作者同意其电子版同时发布在文教资料杂志社官方网上。（5）作者同意将其拥有的对其论文的汇编权、翻译权、印刷版和电子版的复制权、网络传播权、发行权等权利在世界范围内无限期转让给《文教资料》杂志社。本刊在与国内外文献数据库或检索系统进行交流合作时，不再征询作者意见，并且不再支付稿酬。九、特别欢迎用电子文档投稿，或邮寄编辑部,勿邮寄私人，以免延误稿件处理时间。

第八分局积极探索医疗器械注册人有效监管方式

作者:

关键词:

摘要：

医疗器械注册人制度是顺应医疗器械产业和技术高速发展的时代产物，是监管的新生事物。针对辖区逐步开始出现的医疗器械注册人企业，第八分局积极探索医疗器械注册人有效监管方式。

一是主动组织开展监管法规知识学习。先后组织监管人员集中学习和自我研学新修订的《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》和安徽省《关于印发医疗器械注册人制度试点工作指南、委托生产质量管理体系实施指南和委托生产质量协议编写指南的通知》等法规规范，全面掌握法规和政策要求，做到监管有依，执法有据。二是加强沟通联系，及时掌握动态信息。分局明确具体工作人员与注册人企业的管理者代表一对一做好对接，及时掌握企业的变更情况和实际委托生产产品上市放行批次信息，做到企业情况明了，心中有数。三是全链条监管，杜绝盲区漏洞。一方面，按照法规的要求，对注册人进行监督检查，对发现的问题要求整改到位;另一方面，对照委托协议确定的职责，在注册人的配合下，对受委托生产方开展延伸检查，结合双方检查情况，综合评估产品的质量管理责任落实情况。四是采取约谈方式，压实注册人产品质量主体责任。针对注册人的特点，采取约谈的方式，进一步要求企业固定办公地点和人员，建章立制，切实履行产品上市放行，不良事件监测以及对受托方的质量监控等主要职责，确保上市产品质量安全可靠。

【来源:安徽省药品监督管理局_政务动态】

声明:转载此文是出于传递更多信息之目的。若有来源标注错误或侵犯了您的合法权益，请作者持权属证明与本网联系，我们将及时更正、删除，谢谢。邮箱地址:

举报/反馈

文章来源：《情报探索》网址: http://www.qbtszz.cn/zonghexinwen/2021/1123/1571.html